扬子江药业全面落实企业主体责任 保障药品安全

刘良鸣

2018年05月17日07:50  来源:人民网-江苏频道
 

  “保证药品安全有效,是人民的呼声,更是药企的‘天职’。作为保障药品安全的责任主体,药企必须守好‘责任田’。”日前,在扬子江药业集团第39届质量月活动动员大会上,该集团董事长、总经理徐镜人的话掷地有声。

  据悉,扬子江药业集团建厂47年来,秉持主体责任意识,强化风险管控,严把新品研发、物料进厂、产品制造、产品放行、产品贮存、售后服务六道“质量关”,保障药品安全。

  事前风险防控 “质量一票否决”

  “我是一名扬子江人,更是一名光荣的人民制药员工。我们的使命是造好每粒药,护佑人民健康。”在第39届质量月活动中,扬子江药业集团员工郑重承诺。

  据扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥介绍,为持续强化员工的质量意识,每年3月、9月举行质量月活动是扬子江雷打不动的铁律,至今已连续开展39届。“每次活动都有特定的主题,从‘为什么做药’出发,发动每位员工积极参与,并通过他们的认同和内化,传导到日常操作中,从而不断实现质量战略目标。” 徐开祥强调。

  事实上,一直以来,扬子江药业集团秉持主体责任意识,对药品进行全生命周期严密管理,从原材料采购到产品放行、售后服务,努力做到精益求精,坚持不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方。

  “引入美国FDA标准不仅仅是为了满足产品出口需要,更是为了落实主体责任。我们全方位按照这个标准,对生产环节进行质量设计和把关。”徐开祥表示,除引入美国FDA标准以外,该集团还建立了药品质量风险管控模式,致力于把传统质量管理转向事前风险防控,并认真落实持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的风险防控方法。

  面对质量和市场的选择,该集团统一用“质量一票否决”保证以优质产品供应市场。“在质量和市场发生冲突时,我们优先考虑质量。”扬子江药业集团总经理助理、质量受权人梁元太说。

  攻关质检课题 赢得国际认可

  在2018年全国食品药品监督管理工作会议上,原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出“必须坚持企业是责任主体的意识”。国家市场监督管理总局局长张茅指出“要抓好产品质量和食品药品安全底线不放松,让群众买得放心,用得放心,吃得放心”。对此, 扬子江药业集团积极践行。

  该集团采取一系列措施,保障药品质量安全。如采用世界先进技术,构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT),在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性;全行业第一家引进自动灯检技术,降低人为差错带来的风险,提高每一支液体制剂的质量安全水平;根据风险评估结果,向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。

  此外,对于按规定进行的原辅料抽样检验,未被抽检到的样品是否可能发生差错的问题,扬子江药业集团对照药品GMP要求,对每件原辅料进行取样鉴别。针对虽然做了抽样全检和单件鉴别,尚可能出现异常现象,该集团QC小组进行课题攻关,在原标准基础上增加相应的内控标准和方法,要求辅料供应方严格执行新标准。

  扬子江药业集团对产品质量的不懈追求,在国内赢得了市场,在国际质量领域也获得了认可。不久前在菲律宾举行的第42届国际质量管理小组大会(ICQCC)上,扬子江药业集团发表的6个研究全部获得金奖。至此,该集团已连续3年参加国际QC(质量管理)发表大赛,共获13项国际QC金奖。而此前,扬子江药业集团已蝉联全国医药行业质量管理QC成果发表一等奖获奖数量“十三连冠”。2015年经过600多万网友投票,还荣获“质量之光”质量标杆企业称号,成为全国医药行业唯一获此殊荣的企业。

  “质量是设计和生产出来的,我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样,为消费者守好‘质量关’。质量是企业发展的根本,企业必须认真履行药品安全主体责任。”徐镜人说。(刘良鸣)

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