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“洋中药”入侵 中药产业如何保家“卫”国
  2005年05月27日18:28 【字号 】【留言】【论坛】【打印】【关闭
  人民网北京5月26日讯 记者许秀华报道:从神农尝百草开始,中国中医药的过去可以说与我国5千年文明史同样辉煌。随着世界范围内人民生活水平的提高,绿色健康概念的深入人心,天然药物在全球药品市场所占的比重越来越大。目前全球药品市场由天然物质制成的药品所占市场份额已达30%左右。然而作为中药发源地的我国,中药出口在国外天然药物市场中仅占5%,与我国中药大国地位很不相称。我国出口中药在国外市场上只能以饮食补充剂,而不能堂堂正正地以药品的名义出现。

  而相反以日本、韩国、印度、泰国为首的亚洲传统医药和以德国、法国等为主的欧洲国家植物类药等“洋中药”不仅占据了国外天然药物市场的绝大部分江山,也同时在我国登堂入室。“洋中药”2003年在中国的销售额达26亿美元,占有26.3%的中国市场。

  我国中药产业面临亚洲和欧美合围之势,可以说是内忧外患并存。

  “洋中药”已经打到了家门口,我国中药产业如何保家“卫”国?

  5月26日在北京长城饭店召开的第八届北京科博会“中国国际医药高峰论坛”上,SFDA南方医药经济研究所广州市美医药信息有限公司副总经理张步泳先生、中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所张培成博士、中国中医研究院天然研究室主任王智民教授、中国中医药大学中药学院中药研究所副所长石任兵博士、清华大学医学院药物研究所天然药物研究室王钊博士、北京大学医学院药学院天然药物及仿生药物国家重点实验室主任杨秀伟教授就中药产业现状等问题作了精彩演讲,国家中医药管理局国际合作司沈志祥司长主持了下午的天然药物专题。

  ■“人种药理学”商机无限

  西方将中医称为“人种药理学”的一个原因就在于,在现代意义上的药物筛选开始之前,中药就已经成功地完成了筛选过程。中药是经过数百年的摸索,从单方到复方,一味药一个复方地直接在病人身上直接摸索出来的经验科学,也可以说中药没有经过复杂的药理、毒理试验、动物试验,而是直接从人体完成试验过程的。19世纪以前的西方也主要依靠人体试验从自然界筛选药物。

  中药从筛选到成方经历了几百年的时间,正因为中药是直接从人体上获得验证的,且已经过数百年的验证过程,对疗效和毒副作用进行了相当长时间的检验,因此西方国家很看重中国的中医药资源。目前国际新药研发周期一般为9-14.5年,研发总投入约为3亿美元。

  在免疫应答、代谢性疾病、退行性疾病和癌症的治疗上,天然药物有着化学合成药物无法替代的优势。

  20世纪70年代起,人们越来越意识到化学合成药物所具有的研发成本高、筛选命中率低、研发周期长以及毒副作用等缺陷,开始更多地从天然药物中寻求新药。依靠天然药物寻找新药可以大大提高新药发现的命中率,缩短研制周期,国外大型制药公司普遍以此为其战略抉择。目前欧美对植物药放行大开绿灯。只要拥有一定时间长度的应用历史,就可以申请免除药理、毒理等新药试验。

  21世纪的第一个10年将是中药研发的成长高峰时期。

  1981-2002年全球上市NCE(新化学合成药物)中:天然产物及其衍生物占到28.1%,天然产物的合成半合成药物占到24.2%,化学合成药物为32.8%,生物药物和疫苗为14.9%。可以看出,一半化学合成新药来自天然产物,采用天然产物进行新药研发大有所为。

  2003年,欧洲非处方植物药销售额为9190万欧元。WHO报告认为全球超过40亿人口在使用草药,并且每年保持10%的增长率。2003全球草药排名中大豆使用率为9.76%,居于首位,连翘为9.41%,银杏为4.61%,分别位居第二、第三位。

  我国过去成功地开发了自主创新中药紫杉醇、喜树碱、麻黄素、青蒿素等,但由于近年来我国中药创新薄弱,青蒿素虽然是我国创新中药,但是由于止步不前,反而让国外产品后来居上,是值得吸取的一个教训。

  ■如何守住家门口:创新误区与企业困境

  ▲我国新药研发市场筛选主要存在的问题:

  1、把理论市场容量当成可能的销售规模(没有考虑到诊治率、用药率),应该说至少高估了2个数量级;

  2、把零售价格计算的终端规模当成可能的销售规模;

  3、偏重产品开发而忽略剂型开发,一个正面的例子就是新剂型药物复方丹参滴丸的去年零售收入达到了12.5亿人民币;

  4、偏重于常规性疾病而忽略儿童、特殊疾病和慢性疾病并发症,这类疾病往往缺乏专门的药品。这个领域市场规模其实不小,我国药企进入会具有很强的竞争性;

  5、偏重于对抗生素进行改变剂型、配比等短平快的药品开发而忽略心血管等能够产生国产“重磅炸弹”机会较大的领域。

  ▲DDS(新型释药系统)是低水平重复吗?

  近年来,随着新的化学结构发现难度加大、发现周期变长,DDS(新的释药系统)药物与NCE(新化学结构药)药物相比具备明显的创新优势。NCE药物研发平均投入约7.6-8亿美元,需要12年的周期,高峰消费10亿美元/年;而DDS新制剂研发投入相对较少,约0.3-0.6亿美元,见效快,周期仅为3-6年,高峰消费3-6亿美元,非常适合中国医药企业。

  2002-2003年全球范围内大于20亿美元的DDS创新药物有2个品种,大于10亿美元的DDS创新品种有4个。2000年DDS年销售额504亿美元,占全球市场的1/6左右。预计2005年DDS将超过1043亿美元,年增长率为100%。国外药物一个化学结构大约有30-40个剂型,日本大约13-14个,而我国中药一般只有2-3个。

  ▲仿制还是创新?

  中国企业由于长期缺乏自主知识产权,在医药产业利润这个大蛋糕上,所占份额历来很少。利润菲薄、营销费用增加、招标费用增加以及GMP改造的大笔投入,已经造成我国制药企业实际利润大幅度下滑。

  利润额的下降,势必会影响企业研发投入,仿制还是创新,是摆在中国制药企业面前的两条路。

  创新之路。目前我国新药审批的技术标准、费用、周期已经在和国际接轨,而新药保护期相对国际而言又较短,在新药创新方面缺乏相关政策支持。

  仿制之路。相对创新药物而言,仿制技术要求低,周期短,费用少。

  在此种态势下,会出现大批企业热衷仿制药的情况,而当大批的企业纷纷进行仿制后,本来有限的药品利润将进一步摊薄,直至最后趋于零,制药企业将陷入恶性竞争之中。

  所以,有抱负的企业应该投身到创新药物的研发之中。而国家也应该制定相应的政策给与企业保护,使创新药物的风险不仅仅由企业来承担,而由国家社会承担或分担。

  ■“重磅炸弹”式药物的推出

  “重磅炸弹”中药的推出需要资源、技术标准、创新能力、基础平台建设等各相关环节整体水平的提高。

  ▲现代中药创新药物种类主要有:

  以天然产物为先导化合物的半合成新药;

  以天然产物为模板,计算机辅助设计的全新药物;

  天然药物代谢转化或生物转化中发现的全新药物;

  新剂型等。

  ▲对成份了解不清楚影响中药走向世界

  多成分、多靶点是中药作用机理的主要特征。对重大疾病开展细胞生物学和分子生物学研究,寻找中药主要疗效成分,主要作用靶点,以及对寻求对中药指纹图谱的科学表达,是促进中药现代化,促进中药国际化的必要手段。

  中药中的疗效物质:

  药材中固有的化学物质;

  加工炮制过程和煎煮过程中产生的化学物质;

  肠内菌生物转化产生的化学物质;

  经门静脉吸收入肝脏代谢产生的化学物质;

  转运过程中产生的化学物质。

  在科研工作中经常会出现从中药复方中提纯出的化合物单体没有生物活性的问题,这说明这种单体需要体内转化激活才能具有生物活性。中药复方中化学物质结构、类型非常复杂,迄今为止只有5%的化合物经过初步筛选,其中只有2%成为上市新药。ADME不理想,在靶器官达不到有效浓度,毒性过大是这些化合物被淘汰的3大原因。

  西药的药物筛选有一套严格理论,迄今为止西药共有483个作用靶点。

  而中药遵循宏观理论,其多成分、多靶点的特性决定了其作用靶点不止这些。因此根据西药的靶点很难研究出中药新药,中药需要建立自己的筛选模型。

  ▲中药药效不稳定的主要因素:

  生态环境多样性、化学物质结构多样性、生物转化和/或代谢产物结构多样性、各具特色的炮制(文火、武火、先下、后下)以及生物活性多样性构成了复杂的中药系统。

  强调一物一种(新的药典中有所规定),规范化种植固定产地,物种或品种,是稳定中药药材疗效物质的基础对策。

  ■打造真正巨型医药企业航母

  ▲全球医药市场集中趋势加剧

  目前国际医药市场年销售额1991年为2058亿美元,2003年为4663亿美元,2002-2003年度增长超过10.7%。其中北美市场年销售额为2295亿美元,占全球总销售额的49%。北美、欧盟和日本医药市场销售1991年占全球销售总额的82%,2003年占88%。前10位药品品种销售总额为483亿美元,占全球市场总额10%,其中3个品种为美国辉瑞公司拥有。

  全球医药公司并购浪潮汹涌,辉瑞通过并购兰博特公司成为全球第一大制药企业,年销售总额为850亿美元;格兰素威康姆公司并购史克公司成为全球第二大制药企业,年销售总额为760亿美元。原来位居首位默克公司目前退居第三。

  ▲印度制药企业异军突起

  2003年,印度制药企业占据全球市场的27%的市场份额,印度药品70%销往海外市场,2003年同比2002年增长3%。印度的国情、人口、资源、医药行业起点都与中国类似。印度成功的经验值得中国借鉴。

  例如,印度南星制药公司作为一家拥有传统医药自主创新能力的外国公司,2003年通过收购安万特公司得以进入法国市场,而在美国通过获得FDA的ANDA,降低了本国药品进入美国市场的门槛。

  ▲我国中药产业现状

  目前世界范围内,医药行业利润率超过电信业居各行业之首,医药行业利润率为17.2%,电信业为7.3%。

  世界第一大制药企业美国辉瑞公司的年度研发投入占到全年销售额的17.99%。与国际相比,我国医药研发投入很低。中国前20家医药企业年度销售总额约为580亿人民币,约合70亿美元,而辉瑞公司的年度研发费用大约73亿美元,医药研发投入的差距可想而知。我国医药企业的行业老大哈药集团的年度销售额仅为9亿美元,与世界排名第10位的美国礼来相比,只及后者的1/14,后者的年销售额为125.82亿美元。

  我国中药行业盈利能高于工业行业,中药行业占医药工业产值的26.11%。但是中药大品种中年销售额超过3000万人民币的很少,以1000万以上为主流,这很不符合国际医药产业形势。考虑物价上涨因素,中药出口近20年有所下降。目前我国中药企业年销售额超过50亿人民币的有2家,10亿以上的有11家,1亿以上的有33家。中药企业1231家,前60家占据52%的市场份额,超过10亿以上的有11家,80%通过GMP认证。(2004年6月份数据)

  1996年开展中药现代化以来,中药产业发展迅速,总产值从1996年的235亿人民币发展到2004年的958亿,这还仅就中药产业而言,不包括相关产业。我国中药专利申请情况:1993年随着中美知识产权谈判,专利申请突飞猛进,近年比较平缓,发明专利比率较高。

  ■中药怎样才能现代化

  ▲体内代谢过程的研究至关重要

  中药蕴含着朴素的思想,需要现代技术去论证,中药的物质基础和西药一样都是化学物质。包括大分子,小分子,有机物、无机物,分子态、离子态、结合态、游离态等。在畅销药中,小分子占据绝对优势。解决中药的三把钥匙就是高效率的化学分离、高效率的信息处理以及计算机科学的发展。通过采用新技术,可以事先排除那些注定要通过粪便排出体外,而不会发生疗效的成分,这样就大大地减少了复方成分筛选的复杂性。通过对代谢产物进行研究可以制定出切实可行的中药质量控制标准或寻找到可能的目标新药。

  ▲基础研究的差距必须弥补

  对于没有受过汉民族文化熏陶的人来说,接受中医理论很难。在科学、技术、工程的发展链条上,首先需要解决的是基础研究问题。之所以出现国产中药不敌洋中药的情况,就是因为我们的基础研究与国际相比差距巨大,基础研究是不同文化背景的人之间沟通的钥匙。

  中药研究是否在中医理论指导下进行还是在现代科学体系下进行是中药现代化的两条发展道路。片面地指责是现代科学体系下的中药研究偏离中医理论,以及对中药和天然药物进行严格区分毫无意义。也不要刻意追求药品的审批规格是一类药还是二类药,对于病人来说,有效、安全、经济就是好药。

  中医理论强调整体协调,但是不能囿于“整体观”而拒绝发展。系统生物学是整合基因组学和生物信息学发展起来的新兴生命科学分支学科,系统生物学符合中医的整体协调思维,降系统生物学方法引入中药研究,可能会对中药研究起到很大的促进作用。

  ▲中药资源保护迫在眉睫

  受人口和资源压力的影响,人类对自然环境的破坏逐步加剧。作为我国中草药资源重要组成部分的动物资源和植物资源也在以前所未有的速度消失。我国中药资源的现状是种类多,单个种类数量少,中药资源亟待保护。

  动植物资源是化学物质多样性和生物活性多样性的载体,一旦某一动植物灭绝,其中所包含的多样性资源就随之消失。因此,采用现代科技手段对现有动植物资源中的化学物质多样性和生物活性多样性进行分析,是势在必行的。

  除了动植物资源外,对海洋生物蕴含着大量的多样性和特殊性,也是不容忽视的一个方面。

  来源:人民网 

(责任编辑:杨菲)
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